Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

 

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Mit der Änderung der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) zum 01.01.2017 haben sich viele Dinge für Betreiber und Anwender im Bezug auf das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten geändert.

 

Nach § 6 MPBetreibV haben nun Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu benennen.

 

Diese Person dient im Falle eines Vorkommnisses mit einem Medizinprodukt als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber. Sie koordiniert zudem die internen Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der gesetzlichen Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und koordiniert die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen.

 

Desweiteren hat die Gesundheitseinrichtung sicherzustellen, dass eine Funktions-Email-Adresse des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auf Ihrer Internetseite bekannt gemacht ist.

 

Hat die Gesundheitseinrichtung keine Funktions-Email-Adresse auf Ihrer Internetseite hinterlegt oder hat Sie keinen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benannt, drohen Ordnungsstrafen in Höhe von bis zu 25.000,-€.

 


 

Sie wollen die gesetzlichen Forderungen kostengünstig und professionell sicherstellen, Ihnen fehlen jedoch die notwendigen Ressourcen und das nötige Hintergrundwissen? Dann übernehmen wir gerne diese Funktion für Sie. Wir bieten Ihnen als externer Beauftragter für Medizinproduktesicherheit ein stets aktuelles Komplettpaket, mit dem Sie die gesetzlichen Forderungen jederzeit erfüllen.

Sparen Sie so Zeit und Kosten für Aus- und Fortbildung Ihres Personals, die Erstellung von Prozessbeschreibungen, Forumularen und Bearbeitung von Vorfällen.

Sie erhalten von uns eine professionelle Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben zu einem Kalkulierbaren Preis.

 

Was wir Ihnen bieten:

  • Gestellung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit für Ihre Gesundheitseinrichtung
  • Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen und Formulare zur Umsetzung der gesetzlichen Forderungen - auf Wunsch in Ihrem Design.
  • die gesetzlich geforderte eMail-Adresse zur Verwendung auf Ihrer Homepage
  • Kontaktmöglichkeit für Ihre Mitarbeiter zu Fragen rund um die Medizinproduktesicherheit
  • eine 24-Stunden-Notfallhotline bei Vorkommnissen mit Personenschäden

 

Gerne beraten wir Sie persönlich zur Gestellung des Beauftragen für Medizinproduktesicherheit und unterbreiten Ihnen ein individuelles Angebot. Kontaktieren Sie uns hierzu bitte über das Kontaktformular, per Fax, Email oder per Telefon.

mail. scheuer@notfall-medizin.de - tel. +49 (0) 9973 2601 - fax. +49 (0) 9973 4527